Q.イナビル吸入懸濁用160mgセットの用法及び用量の設定根拠について教えてください。

A.

イナビル吸入懸濁用160mgセットは、イナビル吸入粉末剤と同等となる気管および肺に到達する薬物量から用量を決定しました。

また、本剤160mgの臨床薬理試験(J109)の結果、肺胞粘液中の活性代謝物ラニナミビルは、吸入粉末剤40mg 投与時(吸入粉末剤の臨床薬理試験:J108)の曝露を下回らず、ノイラミニダーゼに対する50%阻害濃度値を上回る濃度が確認されました。

この用量で実施した、成人及び10歳以上の小児を対象とした第Ⅲ相臨床試験(J310試験)、10歳未満の小児を対象とした第Ⅲ相臨床試験(J311試験)において有効性が確認されました1)

【用法及び用量】
成人及び小児には、ラニナミビルオクタン酸エステルとして160mgを日本薬局方生理食塩液2mLで懸濁し、ネブライザを用いて単回吸入投与する2)

引用文献:
1)イナビル吸入懸濁用160mgセット インタビューフォーム
2)イナビル吸入懸濁用160mgセット 添付文書

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