Q.トラスツズマブBS「第一三共」の妊婦への投与について教えてください。

A.

妊婦への使用に関する注意として、次の3点があります。1)

●妊婦または妊娠している可能性のある婦人には、本剤投与により胎児に影響を及ぼす可能性があることを十分説明し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。
●妊娠する可能性のある婦人には、本剤投与中、適切な避妊法を用いるよう指導してください。
●本剤投与終了後も最低7カ月間は避妊するよう指導してください。
(先行バイオ医薬品(ハーセプチン)を投与した妊婦に羊水過少が起きたとの報告があります。また、羊水過少を発現した症例で、胎児・新生児の腎不全、胎児発育遅延、新生児呼吸窮迫症候群、胎児の肺形成不全等が認められ死亡に至った例も報告されています。先行バイオ医薬品の動物実験(サル)において、胎盤通過(1、5、25 mg/kg反復投与)が報告されていますが、胎児への影響は報告されていません。)

<解説> 2)
本剤では、妊婦および授乳時の使用を検討するための臨床試験を実施していません。
したがいまして、妊婦または妊娠している可能性のある婦人に対する安全性は確立していません。

引用文献:
1)トラスツズマブBS 添付文書
2)トラスツズマブBS インタビューフォーム

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