Q.トラスツズマブBS「第一三共」による間質性肺炎・肺障害について教えてください。 (症状、発現機序、発現率、発現時期、対処法、再投与、予防方法)

A.

【症状】
咳、息切れ、呼吸困難、発熱など

【発現機序】
肺障害の発現機序については不明です。

【発現率】
手術可能なHER2陽性の乳癌患者さんを対象とした本剤の海外臨床試験(LILAC試験)における、有害事象としての肺毒性の発現状況は、次のとおりです。(以下、先行バイオ医薬品とはトラスツズマブ(遺伝子組換え)製剤を指す。)
・術前補助化学療法期(海外データ)
  トラスツズマブBS「第一三共」投与群(364例):1例(0.3%)、先行バイオ医薬品投与群(361例):1例(0.3%)
・術後補助化学療法期(海外データ)
  術前・術後補助化学療法期ともトラスツズマブBS「第一三共」投与群(349例):4例(1.1%)
  術前・術後補助化学療法期とも先行バイオ医薬品投与群(171例):2例(1.2%)
  術前には先行バイオ医薬品、術後にはトラスツズマブBS「第一三共」を投与した群(171例):1例(0.6%)
・試験全体(海外データ)
  術前・術後補助化学療法期ともトラスツズマブBS「第一三共」投与群(364例):4例(1.1%)
  術前・術後補助化学療法期とも先行バイオ医薬品投与群(190例):2例(1.1%)
  術前には先行バイオ医薬品、術後にはトラスツズマブBS「第一三共」を投与した群(171例):2例(1.2%)

【発現時期】
本剤投与24 時間以内に発現するInfusion reactionの他、 2 回目以降投与時に間質性肺炎を発現した症例が報告されています。

【対処法、再投与、予防方法】
・投与中は、患者さんの状態を十分に観察してください。
・間質性肺炎・肺障害の発現が疑われる場合には、迅速に呼吸器内科などの専門医へ紹介するようにしてください。

添付文書に次の記載があります。
・間質性肺炎・肺障害(頻度不明):間質性肺炎、肺線維症、肺炎(アレルギー性肺炎等を含む)、急性呼吸促迫症候群等の肺障害があらわれることがあるので、患者さんの状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

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