Q.トラスツズマブBS「第一三共」の開発の経緯を教えてください。

A.

トラスツズマブ(遺伝子組換え)は、ヒト上皮増殖因子受容体2 型(human epidermal growth factor receptor 2:HER2)の細胞外領域に高親和性で特異的に結合するモノクローナル抗体であり、リガンド非依存的HER2シグナル伝達の阻害、抗体依存性細胞傷害(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity:ADCC)活性の誘導などを介して、HER2 高発現癌細胞の増殖を阻害します。トラスツズマブ(遺伝子組換え)を有効成分として含有する先行バイオ医薬品(以下「先行バイオ医薬品」)は、1998 年FDA に承認されました。日本では2001 年HER2 過剰発現が確認された転移性乳癌に対する治療薬として承認され、現在では、HER2 過剰発現が確認された乳癌、及びHER2 過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する治療薬として承認されています。
トラスツズマブBS 点滴静注用60mg「第一三共」及び同150mg「第一三共」(以下、「本剤」)は、数多くのバイオ医薬品の開発・製造の実績がある米国アムジェン社により、「先行バイオ医薬品」のバイオ後続品として開発されました。本剤は、品質試験、非臨床試験において、先行バイオ医薬品と同等/同質の品質特性、生物活性を示しました。また、これらの結果に加え、海外で行われた第I 相試験(20130119 試験)(日本人部分集団を含む)、海外で行われた第Ⅲ相試験(20120283 試験)の結果から、先行バイオ医薬品と同等性/同質性が確認されました。
以上の結果を受け、第一三共株式会社は製造販売承認申請を行い、2018 年9 月に承認を取得しました。
(インタビューフォームより)

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