Q.トラスツズマブBS「第一三共」の特徴を教えてください。

A.

本剤の治療学的・製剤学的特性は以下の通りです。(以下、先行バイオ医薬品とはトラスツズマブ(遺伝子組換え)製剤を指す。)

(1) 本剤は、HER2の細胞外領域に特異的に結合するモノクローナル抗体である、トラスツズマブ(遺伝子組換え)のバイオ後続品として、米国アムジェン社により開発されました。
(2) HER2高発現癌細胞に対し、HER2を介したシグナル伝達経路の阻害、抗体依存性細胞傷害(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity:ADCC)活性を示すことにより、HER2高発現癌細胞の増殖を阻害しました。
(3) 日本人を含む健康成人被験者157例を対象とした海外第Ⅰ相試験(20130119試験)で、先行バイオ医薬品との薬物動態プロファイルの同等性/同質性が確認されました。
(4)海外で実施した手術可能なHER2陽性の乳癌患者さんを対象とした第Ⅲ相試験で、先行バイオ医薬品に対する有効性は同等性の基準範囲(-13%,13%)の上限を上回りましたが、当該差異は臨床的に許容可能であり、同等の有効性が期待されると考えられました。また、先行バイオ医薬品との安全性プロファイルの類似性が確認されました。なお、安全性の評価対象には術前補助化学療法から術後補助化学療法で治験薬が切り替えられた先行バイオ医薬品/本剤群も含まれています。
(5) 海外で実施した第Ⅲ相試験のうち本剤が投与された535例において、副作用が124例(23.2%)に認められました。主な副作用は、好中球減少症18例(3.4%)、白血球減少症15例(2.8%)、貧血13例(2.4%)、無力症10例(1.9%)、関節痛8例(1.5%)等でした。
なお、重大な副作用として、本剤の第Ⅲ相試験で心障害が、先行バイオ医薬品で心障害、ショック、アナフィラキシー、間質性肺炎・肺障害、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血、肝不全、黄疸、肝炎、肝障害、腎障害、昏睡、脳血管障害、脳浮腫、敗血症が報告されています。

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