Q.エフィエントの特徴について教えてください。

A.

エフィエントの特徴は以下のとおりです。

1.第Ⅲ相ACS-PCI対象試験及び第Ⅲ相待機的PCI対象試験において、経皮的冠動脈形成術(PCI)を施行予定の急性冠症候群患者さん及び待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者さん※1にエフィエントを投与した結果、投与開始から投与開始後24週までの主要心血管イベント※2の発現率は、それぞれ9.3%(64/685例)、4.1%(15/370例)でした。

2.第Ⅲ相ACS-PCI対象試験において、経皮的冠動脈形成術(PCI)を施行予定の急性冠症候群患者さんにエフィエントを投与した結果、血小板凝集能PRU値は初回負荷用量(LD)投与開始前324.5±58.97、LD投与2~4時間後には207.5±115.42でした。

3.第Ⅲ相ACS-PCI対象試験及び第Ⅲ相待機的PCI対象試験において、経皮的冠動脈形成術(PCI)を施行予定の急性冠症候群患者さんでは、エフィエント投与4週後のCYP2C19遺伝子多型の表現型(EM、IM、PM)別のPRU値は、EM 171.3±71.25、IM 189.0±66.24、PM 175.2±72.32でした。
また、待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者さん※1では、エフィエント投与4週後のPRU値は、EM 181.2±68.63、IM 195.0±69.98、PM 205.2±74.95でした。

4. エフィエントは、国産初のADP受容体阻害剤です。

5. エフィエントは、錠剤に製品名と製剤含量を印字し識別性を高めています。

6. エフィエントOD錠20mgは、1錠で初回負荷投与を水なしでも水ありでも行える剤形です。

7.重大な副作用として、出血、血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、過敏症、肝機能障害、黄疸、無顆粒球症、再生不良性貧血を含む汎血球減少症があらわれることがあります。
主な副作用(1%以上)は、皮下出血(10.3%)、貧血、鼻出血、血尿、血管穿刺部位血腫、皮下血腫、穿刺部位出血、血腫、処置による出血、歯肉出血、便潜血、結膜出血、痔出血、創傷出血、肝機能障害、発疹でした。
◆添付文書の「11. 副作用」及び「17. 臨床成績」の安全性の結果をご参照ください。

  • ※1 経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される下記の虚血性心疾患
    〇急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞)
    〇安定狭心症、陳旧性心筋梗塞
  • ※2 心血管死、非致死性心筋梗塞及び非致死性虚血性脳卒中

  • EM(extensive metabolizer):CYP2C19代謝正常型
    IM(intermediate metabolizer):CYP2C19代謝中間型

    PM(poor metabolizer):CYP2C19代謝不全型

    引用文献:
    エフィエント 総合製品情報概要

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