Q.エフィエントの開発の経緯について教えてください。

A.

エフィエント錠(一般名:プラスグレル塩酸塩)は、第一三共株式会社と宇部興産株式会社が創製した国産初のADP受容体阻害剤です。海外では、2009年2月に欧州、7月に米国において承認されて以来、世界85ヵ国以上で承認(2019年2月現在)され、経皮的冠動脈形成術(PCI)施行予定の急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞)の患者さんにおける血栓性イベントの抑制を適応症として使用されています。

本邦においては、第Ⅱ相臨床試験までの結果から日本人の患者さんに適した用量を設定し、2つの第Ⅲ相臨床試験において本剤の日本人の患者さんにおける有効性と安全性を確認しました。これらの試験結果を基に、「経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される下記の虚血性心疾患:急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞)、安定狭心症、陳旧性心筋梗塞」の効能・効果で「エフィエント錠3.75mg」及び「エフィエント錠5mg」について2014年3月製造販売承認を取得しました。

その後、本剤の医療現場での使用上、低体重(体重50kg以下)で年齢、腎機能等の他の出血リスク因子及び血栓性イベントの発現リスクを評価した上で、必要に応じて維持用量の減量を考慮する場合の剤形として「エフィエント錠2.5mg」の剤形追加申請を行い2015年8月製造販売承認を取得しました。また、初回負荷用量を服用する際の患者負担軽減のため、服薬が1錠で済む「エフィエント錠20mg」の剤形追加申請を行い2016年1月製造販売承認を取得しました。

本剤の適応である急性冠症候群の患者さんでは、重症度により嚥下困難がある人や水分摂取制限を受けている人が存在し、フィルムコーティング錠などの通常の錠剤では服薬が困難な場合があります。また、PCI治療においては、PCI適用後の血栓性イベントの予防のため血小板凝集を確実に抑制することが求められることから、特に初回負荷用量の投与では、速やかに血小板凝集抑制作用を発現することが重要です。従いまして、初回負荷用量に使用する20mg製剤について、水なしでも服薬可能なOD錠はPCI適用患者に有用であると判断し、「エフィエントOD錠20mg」の剤形追加申請を行い2018年8月に製造販売承認を取得しました。

参考資料:
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